创新升级：“药政36条”七大看点

添加日期：2017年10月13日 阅读：1331

2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，是自2015年药品审评审批制度改革(2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布)以来的**政策调整。

与2015年更注重化学药审评审批改革不同，本次深化改革覆盖了化学药、中药、生物制品和医疗器械领域，囊括改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个部分共36项改革措施，预计将大力推进医药产业供给侧结构性改革。

化学药：重视创新和质量提升

1、原料药

政策看点

关联审批：不再发放原料药批准文号。

影响

短缺药目前主要的困境来自上游原料药的垄断，原料药不再发放批准文号之后，可减少目前原料药批文对制剂生产厂家的选择限制。以往，注重出口欧美但没有报批国内原料药的原料生产厂家只要通过国内GMP就可以成为原料药供应商。今后，原料药市场的竞争将更加市场化，进口的原料药厂也会加入竞争。

2、新药

政策看点

境外多中心数据：在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

急需药品：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市。

国家重大专项与重点支持项目：对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药，给予优先审评审批。

专利期限补偿试点：开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。

数据保护期：创新药给予一定的数据保护期。

财政拨款用于科研报酬：使用国家财政拨款开展新药研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限。

上市药品目录集：新批准上市载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药等属性。

医保、采购支持：及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

影响

新药的配套政策是*多的，可见政府扶持新药研发的决心。国内企业购买海外新药项目意愿增加，但目前国内企业的困境主要在于国内企业尚未掌握通过临床数据判断项目是否值得投入的能力，而且也没有太多国内企业掌握管控国际多中心项目的能力。

不少国内医药行业投资人去美国找早期项目，但美国的新药早期项目较为成熟，融资环境也比较宽松，不缺钱不缺市场也不缺投资运作人脉，国内企业很难抢到好项目。由于缺钱缺市场也缺投资运作人脉，早期医疗器械创新项目更有可能在澳洲、日韩和欧洲找到。

临床核查的要求提高了国内药品上市的标准，以往的新药项目将面临重新梳理。特别是在不良反应监测从严、处方用药回归临床需求的行业转型背景下，新药必须安全有效才有市场前景，这就要求企业有大沙淘金和枯木逢春的能力。

药品专利期限补偿制度是新事物，专利期时间**的补偿方式与国外相挂钩。

此外，明确了要建立罕见病目录，也可作为新药的研究方向。

3、仿制药

政策看点

“适合仿制”药品清单：定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单。

药品专利链接制度：探索建立药品专利链接制度。药品专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。

强仿：在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。

一致性评价：通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集。

挑战专利成功获数据保护期：挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。

影响

专利到期后，工艺相对简单的仿制药项目可能会出现仿制生产厂家扎堆现象，从而出现原研厂家产品价格悬崖式下降的情况。

仿制药生产厂家要么就要想办法提升效率、降低成本，要么就要选择技术难度较高的缓控释制剂项目、带装置类的差异化项目。要防止出现高水平复制类项目扎堆。

4、注射剂

政策看点

严格控制：严格控制口服制剂改注射制剂;严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂;大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

注射剂再评价：开展药品注射剂再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

影响

不良反应监控加强后，多组分生化药注射剂将是再评价压力*大的产品，安全性和有效性都要验证，此外多组分生化药注射剂在临床使用中还面临辅助用药和重点监测目录的限制，医保报销中个别产品受限适应症。

中药：经典名方类简化注册

政策看点

建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。

影响

10月9日，CFDA公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见，意味着2017年起执行的《中华人民共和国中医药法》中所提到经典名方类中药简化注册审批将进入执行层面。

目前中药创新药正处于尴尬的发展状态，中药有效成分的研究近几年已经不再是热点，中药有效成分完成药理试验上临床的项目寥寥无几。创新药若以临床疗效作为评价标准，在目前基础研究数据不足的情况下，中药新药研发项目数量恐怕还要低谷下去。

国内近期大卖的中药处方颗粒之所以销售前景大好，主要是因为此类药物不受零差率的限制。

经典名方类将按照简化标准审评审批无疑是个亮点。但是，对于中医经典古方需要考虑：如果不经过创新，照搬组方和古代适应症，是否能与现代临床应用挂钩?国内企业或可借鉴日本经现代医学研究上市且在日本畅销的组方的经验。

中药注射剂目前的主要问题是临床有效性数据、安全性数据都不太全。CFDA目前已按照国务院44号文件要求，形成了中药注射剂安全性再评价方案，近期将要征求意见。中药注射剂由于成分不明确，再评价将会比化学药品注射剂再评价更难。

生物制品：支持生物类似药的仿制

政策看点

影响

近几年，生物类似药特别是单抗类药物非常热，但除了仿制销售额排名前列的产品，单抗新药研发非常少，有可能形成高水平重复。

另一方面，国内目前对生物类似药的临床试验要求较高，近乎新药临床的要求，临床试验成本非常高。原研药一旦大幅降价，国内生物类似药批量上市而陷入价格战后，前期所投入的研发成本的回报周期将会被拖长。

医疗器械 ：审评审批改革

政策看点

创新医疗器械：境外多中心数据、急需药品、国家重大专项与重点支持项目、财政拨款用于科研报酬，具体内容同前文中的新药政策相应内容。

已上市医疗器械：上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价;支持具有临床价值的药械组合产品的仿制。

影响

一方面，推动国内自主研发医疗器械;另一方面，已上市的医疗器械要面临再评价。

小结

● 利好具临床价值的新药、罕见病药、儿童专用药、创新治疗用生物制品、生物类似药、具有临床价值的药械组合产品。

● 海外并购早期项目将是行业关注热点，但国内相关人才缺乏，“抢人”大战即将开始。

● 已上市的注射剂和医疗器械面临再评价洗牌压力，企业应早面对、早摆脱不良反应监测所带来的停止销售的压力。

● 原料药不发批准文号有望解决部分短缺药原料垄断现状。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-10-13 13:47:10

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