添加日期：2016年11月17日 阅读：5950
国家食品药品监管总局发布公告称，奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液(施普善)等4种药品因违反药品管理法及相关规定，被停止进口。
公告指出，涉事药品分别为：奥地利艾威特药品有限公司生产的脑蛋白水解物注射液因实际生产工艺与注册工艺不一致，被停止进口、不予再注册。日本救心制药株式会社的救心丸因返工程序未进行质量风险防控、充分的生产工艺验证，检验数据不完整;意大利贝斯迪大药厂生产的细菌溶解物(兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险;印度阿拉宾度制药有限公司多次拖延食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行，视为生产现场检查不通过。上述三种药品被停止进口。
目前，食药监总局已要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前，停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的相关注册事项。
公告称，食药监总局将继续加强进口药品的境外生产现场检查，对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的，一律停止进口;对存在安全隐患的责令企业召回;对违法、违规的将严格依法查处。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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