添加日期：2017年11月1日 阅读：2108
10月31日，国家食药监总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，在今年11月12日前，公开征求意见。
国家拟对《医疗器械监管条例》再修正，明确禁止经营已使用的医疗器械。
《医疗器械监管条例》曾于2014年全面修订，今年5月，又局部修改。此次修正，旨在全面对接10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，保障36项重要改革措施落实于法有据。
CFDA同时公布的修正案情况说明显示，本次修正，拟对现行《医疗器械监管条例》增加8条，修改19条，主要围绕完善医疗器械上市许可持有人制度，完善医疗器械临床试验、审评审批、上市后经营、使用环节的监管。其中，*大的变化，是
进一步加强对旧医疗器械的监管，明确禁止经营已使用的医疗器械。
此处修改涉及《条例》第四十四条和第七十一条。以下为修正案第四十四条花脸版：
而第七十一条是罚则，修正案明确：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械;违法经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
由于法规不够明确，多年来，二手医疗器械的进口、回收、翻新及经营，一直在夹缝中生存。近年来，借老龄化社会的康复护理需求爆发，康复辅助用途的医疗器械租赁市场也在蓬勃发展。一些医疗器械经营连锁企业，既有医疗器械的传统销售，也在积极拓展康复辅助用医疗器械的租赁、回收、经营业务。
若上述修正案通过，新的《医疗器械监管条例》恐对医疗器械流通领域，造成巨大冲击。
对于此处修正，业界人士表示“不解”： 毕竟医用大型医疗器械租赁和二手已形成一个数百亿规模的市场，若彻底叫停，恐医院会涨价，加重居民就医负担，增加国家医保支出，和建设环保节约型社会的精神相背离。应该是分类型加强管理，而不是一刀切。
去年10月，《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》发布，明确要“开展康复辅助器具社区租赁和回收再利用服务试点。”
从大的监管分类看，多数康复辅助器具，属于医疗器械。不过，健识君了解到，此前，监管部门也有意将康复辅助器具和医疗器械做出明确的分类监管。
此外，从政策制定者处了解到，此处修改主要是为了打击进口医疗器械的二手产品经营“乱象”。
CFDA表示，食品药品监管总局将加快《医疗器械监督管理条例》修改工作进程，认真研究梳理征求的意见建议，进一步修改完善，力争早日将修正案草案报送国务院法制办。
以下，是CFDA做出的《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》对现行《条例》的修改说明，为你划重点——
(一)完善医疗器械上市许可持有人制度。在第二章“医疗器械产品注册与备案”中设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务(第九条);注册人或者备案人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品(第十一条)。在上市后监管环节，明确注册人和备案人的不良事件监测、再评价和缺陷产品召回的主体责任(第五十一条、第五十五条、第五十六条)。在法律责任中，完善相关处罚条款(第七十一条、第七十三条、第七十四条)。增加对境外注册人和备案人在境内的代理人的管理规定，明确代理人应当具备的条件和应当履行的义务，要求代理人向省食品药品监督管理局备案(第十条)，并增设相应的法律责任条款(第七十五条)。
(二)改革临床试验管理制度。将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可(第二十二条);增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定(第二十条、第二十三条)。总结监管经验，对临床评价提出明确管理要求(第二十条)。
(三)优化审批程序。对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明(第十四条第二款)。对第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告，由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告，调整为可以是申请人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告(第十四条第三款)。明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批(第十六条)。结合监管中发现的问题，对延续注册进行完善，明确规定，对未按要求开展不良事件监测或者上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的，不予延续注册(第十八条)
(四)完善上市后监管要求。在对监管实践进行认真总结的基础上，进一步完善产品上市后的监管要求。
一是完善第二类医疗器械经营管理。落实“放管服”要求，对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，豁免经营备案的要求(第三十四条)。
二是加强旧医疗器械监管。进一步加强对旧医疗器械的监管，明确禁止经营已使用的医疗器械(第四十四条、第七十一条)。
三是完善复检制度。进一步规范复检行为，对复检制度进行了完善，规定当事人对检验结果有异议的，应当在国务院食品药品监督管理部门公布的复检机构名录中选择检验机构进行复检(第六十二条)。
(五)加强监管队伍建设。明确规定国家建立医疗器械职业化检查员制度，县级以上食品药品监管部门设专门机构、配备专门人员承担医疗器械检查工作。上级食品药品监管部门可以调配使用下级食品药品监管部门的检查人员;食品药品监督管理部门对检查员实施分级分类管理，并建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制(第五十七条)。
(六)处罚到人。落实中央有关指示精神，增设处罚到人的具体条款，规定医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款(第七十九条)。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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